「ｉＰＳ心筋」細胞シート販売申請へ…阪大発の新興企業が来月にも

　ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）から心臓の筋肉（心筋）の細胞シートを作って心筋 梗塞（こうそく） などの患者の心臓に移植する治療法について、大阪大発の新興企業「クオリプス」（東京）が、６月にもシートの製造販売承認を厚生労働省に申請することが分かった。ｉＰＳ細胞を使った再生医療等製品の承認申請は初めてとなる見通しで、認められれば医療現場での活用が近づく。

　シートを使った治療は、心筋梗塞などで心筋の動きが悪くなる「虚血性心疾患」の患者が対象になる。悪化すると心臓移植が必要だが、臓器提供者が少なく、患者自身の負担も大きかった。

　同社の最高技術責任者を務める澤芳樹・大阪大特任教授らは、人のｉＰＳ細胞から心筋細胞を作り、シート状に加工。２０２０年１月～２３年３月、虚血性心疾患の患者計８人に対し、１人当たり約１億個の細胞で作ったシートを心臓に貼り付ける治験を行った。

　澤氏らによると、８人全員で安全性が確認され、社会復帰できているという。

　同社は、治験の症例が少なくても有効性などが推定できれば期限付きで実用化を認める「条件・期限付き承認」制度を利用する方針だ。同社は２５年を目標に、この承認を取得したいとしている。

　ｉＰＳ細胞を使った医療用製品は、世界で開発競争が激化している。国内では、住友ファーマ（大阪市）が２４年度にも、パーキンソン病患者に投与するｉＰＳ細胞由来の神経細胞の承認申請を目指すなど、実用化に向けた研究が進む。